Kompleks genomowy

Termin "MTI" nale-y rozumie- jako odnosz-cy si- zarówno do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak i do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które s- przedmiotem badä klinicznych lub s- wykorzystywane jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym (badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej). W niniejszym przewodniku okre-lono wymagania GMP, które musz- obowi-zywä przy produkcji MTI, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a tak-e przy stosowaniu MTI w kontek-cie badä klinicznych. Niniejszy przewodnik nie dotyczy innych leków ni- MTI. Z drugiej strony szczegó-owe wytyczne, o których mowa w art. 47 ust. 2 dyrektywy 2001/83/c4 i art. 63 pkt 1 rozporz-dzenia (UE) nr 536/2014, nie maj- zastosowania do MTI, chyba -e wyränie wskazano je w niniejszych wytycznych. Je-eli szczególne przepisy dotycz- wy--cznie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, stosuje si- termin "dopuszczony do obrotu MTI".

Abdoul Hamid Derra - in-ynier systemów informatycznych, przedsi-biorca, badacz, twórca studiów strategicznych, doradca edukacyjny, specjalista ds. zdrowia matki i dziecka, dietetyk.