Uso off-label e non autorizzato di farmaci nei bambini

A Malta, le prescrizioni off-label nei bambini sono pari al 45%, principalmente a causa della mancata osservanza da parte dei medici delle raccomandazioni di dosaggio contenute nella documentazione dei farmaci. Anche le procedure di registrazione dei farmaci possono contribuire inavvertitamente a questa elevata incidenza di prescrizioni off-label. A Malta, le procedure di registrazione relative all'articolo 126a della Direttiva 2001/83/CE e, in misura minore, le estensioni di linea, l'importazione parallela e la disposizione di cui all'articolo 11 della Direttiva 2001/83/CE sono risultate portare a discrepanze e inclusioni potenzialmente fuorvianti nella letteratura del prodotto. Queste differenze nella letteratura dei prodotti, che hanno gli stessi principi attivi ma sono importati da Paesi diversi, possono causare pratiche prescrittive divergenti, portando a un uso involontario off-label. Pertanto, la prescrizione off-label non significa necessariamente che i dati di sicurezza ed efficacia non siano disponibili. Le varie parti interessate, compresi gli Stati membri, dovrebbero elaborare strategie per armonizzare le informazioni di etichettatura più recenti, al fine di sostenere l'uso sicuro ed efficace dei farmaci pediatrici.

Ian C Ellul a étudié aux universités de Leicester et de Malte. Pendant plusieurs années, il a été le point focal national pour la mise en -uvre de la législation sur les essais cliniques à Malte. Il a publié de nombreux ouvrages sur la médecine pédiatrique et est rédacteur en chef de plusieurs revues. Depuis 2004, il est conseiller en éthique de la recherche auprès du gouvernement maltais.