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Das Buch stellt den neuen Ansatz AgileTrio vor, der agile Methoden nahtlos mit ein regulatorische Framework kombiniert. Diese innovative Herangehensweise ermöglicht die erfolgreiche Einführung und kontinuierliche Entwicklung von zuverlässigen regulierten Softwareprodukten in schnellen Veröffentlichungszyklen, ein Ansatz, der auch im regulieren Umfeld immer bedeutsamer wird.
Die Leser werden auf eine Reise durch die Welt der Softwareentwicklung mitgenommen, beginnend mit einer eingehenden Untersuchung der Geschichte der jungen Disziplin. Das Buch beleuchtet dabei die beiden Welten: das klassische Vorgehen und das vorherrschende traditionelle Mindset, das in regulierten Umgebungen weit verbreitet ist, sowie das agile Vorgehen und das zugehörige Mindset das in der weniger regulierten Web- und Applikationsentwicklung vorherrscht.
Im Fokus stehen exemplarisch die verschiedenen Aspekte der Medizinischen Softwareentwicklung, wobei das Buch umfassend auf folgende Themen eingeht:
- Qualitätsmanagementsysteme
- Softwareentwicklung
- Risikomanagement
- Anforderungsmanagement
- Produktverifizierung
- Benutzerfreundlichkeit
- Informationssicherheit
- klinische Bewertung
- Bereitstellung und Verteilung
- Kennzeichnung
- Begleitdokumentation
- Produktlebenszyklus
- Überwachung nach Inverkehrbringen
- Informationssicherheit
Der Autor skizziert die notwendigen Rollen innerhalb der Produktentwicklung und verdeutlichen die damit verbundenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der effektiven Zusammenarbeit aller beteiligten Parteien, um eine erfolgreiche Marktzulassung für regulierte Produkte sowie die Erstellung einer umfassenden Technischen Dokumentation zu gewährleisten.
Inmitten der rasanten Digitalisierung der Gesundheitsbranche zeigt das Buch auf, wohin die Reise in Bezug auf die Produktentwicklung von regulierten Softwareprodukten führt. Es wirft dabei einen klaren Blick auf die damit verbundenen Herausforderungen und bietet konkrete Lösungsansätze.
Ich schaue auf über 20 Jahre Berufserfahrung in regulierten Bereichen wie Medizintechnik, Luftfahrt und Automotive zurück. Meine Leidenschaft gilt der Medizintechnik. Zu wissen, dass Medizinprodukte das Leiden von Patienten lindern oder beseitigen können, ist für mich eine unglaubliche Motivation.
Dabei durfte ich Erfahrung in den verschiedensten Unternehmensbereichen wie Produktion, technischer Service, hardwarenahe Softwareentwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sammeln. Ich habe mit Weltmarktführern zusammengearbeitet aber auch mit Familienunternehmen und Startups.
