Julia Achtmann

Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung

unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung. Auflage 2013.

gebunden , 364 Seiten

ISBN 3642319963

EAN 9783642319969

Veröffentlicht Oktober 2012

Verlag/Hersteller Springer Berlin Heidelberg

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Beschreibung

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch - trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.