Verspreiding van de innovatie inzake kwaliteitssystemen

In de afgelopen decennia heeft de FDA de noodzaak van kwaliteitssystemen (QS) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, farmaceutische produkten en produkten op basis van weefsels en cellen verplicht gesteld, ten einde wereldwijd consistentie met de QS-vereisten tot stand te brengen en veilige en doeltreffende medische produkten te verzekeren. De verspreiding van deze nieuwe innovatie, de toepassing van QS in deze industrie door bedrijven in Florida, wordt bestudeerd. In dit boek wordt nagegaan of de perceptie die bedrijven van QS als innovatie hebben, van invloed is op de waarschijnlijkheid dat zij deze innovatie in hun bedrijfspraktijk invoeren. Naleving van de QS-regelgeving is zakelijk gezien verstandig, dient ter bescherming van de volksgezondheid en is een vereiste, maar het is duidelijk dat er niet alleen Amerikaanse bedrijven in deze bedrijfstak zijn die geen QS hebben ingevoerd, maar dat het topmanagement van deze bedrijven zich niet eens bewust is van deze vereiste. Deze analyse zal nuttig zijn voor alle eigenaars, het topmanagement en de werknemers van bedrijven die actief zijn in de sector van de gezondheidswetenschappen, om het bewustzijn van de QS-vereisten te vergroten en de noodzaak te illustreren van de ontwikkeling van een kwaliteitssysteem om de aansprakelijkheid voor de productie van medische producten die door de FDA worden gereguleerd, te beperken.

O Dr. Kirlew tem um Doutoramento em Administração de Empresas, MBA, e BS em Tecnologia Médica. Com mais de 20 anos de experiência científica, profissional e de gestão na área dos dispositivos médicos, terapia de tecidos/células e arenas de ensaios clínicos, é actualmente Vice-Presidente Executiva, Assuntos Técnicos/Regulamentares numa empresa de biotecnologia na Florida.