Sviluppo e deposito di farmaci orfani/generici e API: Esigenze normative

Le autorizzazioni per i farmaci negli Stati Uniti, in Europa e in India sono di estrema importanza nel mondo. L'obiettivo delle leggi che regolano gli articoli medicinali negli Stati Uniti, in Europa e in India è quello di proteggere la salute dei cittadini e di migliorare la qualità della vita. Il motivo principale di questo studio è stato l'esame comparativo del processo di sviluppo e di deposito dei farmaci orfani, dei farmaci generici e degli API negli Stati Uniti, in Europa e in India. Uno studio comparativo sul processo di revisione regolatoria di 3 agenzie regolatorie negli Stati Uniti, in Europa e in India ha riportato un intervallo di tempo complessivo per l'approvazione in queste giurisdizioni, che variava da 368 a 595 giorni, compresi i tempi di attesa per il cliente.La normativa sui farmaci orfani negli Stati Uniti e nell'Unione Europea ha avuto successo nel fornire trattamenti ai pazienti con malattie rare. Gli Stati Uniti hanno avuto un ruolo fondamentale nell'evoluzione dei farmaci rari e delle patologie poco frequenti. Il suo Orphan Drugs Act del 1983 ha mostrato un percorso radicale nel settore dei farmaci.

Dr. Yashumati Ratan arbeitet als Assistenzprofessorin in der Abteilung für Pharmazie, Banasthali Vidyapith, Indien. Seit 14 Jahren arbeitet sie aktiv auf dem Gebiet der synthetischen medizinischen Chemie und der Arzneimittelentwicklung. Sie ist Autorin von 5 Büchern, veröffentlichte verschiedene Konferenzberichte und hielt Vorträge auf zahlreichen Konferenzen.