Pan DNA

Wytwarzanie substancji czynnych i biologicznych produktów leczniczych wi--e si- z pewnymi szczególnymi zagadnieniami podyktowanymi charakterem tych produktów i stosowanymi procesami. Metody produkcji, kontroli i podawania leków biologicznych wymagaj- zachowania pewnych szczególnych -rodków ostro-no-ci. W przeciwie-stwie do leków konwencjonalnych, które s- wytwarzane przy u-yciu technik fizycznych i chemicznych o wysokim stopniu powtarzalno-ci, wytwarzanie substancji czynnych i leków biologicznych obejmuje procesy i materiäy biologiczne, takie jak hodowla komórkowa lub ekstrakcja z organizmów -ywych. Procesy biologiczne mog- charakteryzowä si- wrodzon- zmienno-ci-, co powoduje, -e zakres i rodzaj produktów ubocznych mog- si- ró-ni-. Zasady zarz-dzania ryzykiem jako-ci (QRM) s- zatem szczególnie wäne w przypadku tej klasy materiäów i musz- by- stosowane w celu opracowania strategii kontroli na wszystkich etapach produkcji. Pozwala to zminimalizowä zmienno-- i zmniejszy- ryzyko zanieczyszcze- i zakäe- krzy-owych.

Abdoul Hamid Derra - in-ynier systemów informatycznych, przedsi-biorca, badacz, twórca studiów strategicznych, doradca edukacyjny, specjalista ds. zdrowia matki i dziecka, dietetyk.