Abdoul Hamid Derra

Der High-Tech-Hersteller

Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Rohstoffe in Arzneimitteln verwendet werden.
kartoniert , 232 Seiten
ISBN 6207823303
EAN 9786207823307
Veröffentlicht Mai 2025
Verlag/Hersteller Verlag Unser Wissen
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Beschreibung

Diese bewährten Praktiken stammen aus Teil II des europäischen Leitfadens zu guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel für den Human- und Veterinärbereich, der wiederum dem ICH Q7A-Leitfaden entnommen ist, der von der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) entwickelt wurde. Diese guten Praktiken sollen einen Leitfaden für gute Herstellungspraktiken (GMP) für die Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems bieten. Sie sollen auch dazu beitragen, dass Wirkstoffe den von ihnen beanspruchten oder erwarteten Qualitäts- und Reinheitsanforderungen entsprechen. In diesen guten Praktiken umfasst "Herstellung" alle Vorgänge der Materialannahme, Produktion, Verpackung, Neuverpackung, Etikettierung, Neuetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerabbau und Vertrieb von Wirkstoffen sowie alle damit verbundenen Kontrollen. Der Begriff "Muss" bezeichnet die Empfehlungen, die voraussichtlich befolgt werden, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass sie nicht anwendbar sind, durch spezifische GMP-Richtlinien ergänzt oder durch andere Maßnahmen ersetzt werden.

Portrait

Abdoul Hamid Derra - Ingenieur für Informationssysteme, Unternehmer, Forscher, Entwickler strategischer Studien, Bildungsberater, Mutter-Kind-Gesundheit, Ernährungsberater.