Validazione del processo di un farmaco antitumorale

La convalida del processo delle forme di dosaggio è uno dei requisiti normativi più importanti per l'industria farmaceutica. Mostra la prova documentata della qualità del prodotto attraverso la convalida dell'intero processo di produzione. Secondo l'USFDA, la validazione del processo è la raccolta e la valutazione dei dati, dalla fase di progettazione a quella di produzione, che stabilisce la prova scientifica che un processo è in grado di fornire costantemente attributi di qualità. Lo scopo del presente studio è stato quello di convalidare in modo prospettico il processo di produzione delle compresse del farmaco X e di assicurare che il prodotto soddisfi le specifiche e gli attributi di qualità predeterminati secondo i requisiti della FDA e delle cGMP. Per raggiungere questo obiettivo, è stato progettato un robusto protocollo di validazione in cui sono stati identificati i parametri critici del processo. Sono stati eseguiti alcuni test di routine di valutazione in-process e studi di sfida. Sono stati eseguiti anche test sul prodotto finito.

Anjali Sharma lavora attualmente come professore assistente presso il Guru Gobind Singh College of Pharmacy. Il suo campo di specializzazione è la farmaceutica. Ha più di 7 anni di esperienza di insegnamento.Devkant Sharma lavora attualmente come professore associato presso il CH. Devi Lal College of Pharmacy, Yamunanagar. Il suo campo di specializzazione è la farmaceutica.