Medizinische Expertensysteme und staatliche Sicherheitsregulierung

Medizinische Expertensysteme als moderne Entwicklung diagnose- und therapieunterstützender Verfahren erbringen Leistungen, die bislang dem Arzt vorbehalten waren. Somit unterscheiden sie sich von sonstiger, zumeist in irgendeiner Form auf den Patientenkörper einwirkender medizinischer Technik. Der Autor fragt, ob eine schutzzweckorientierte Erfassung solcher Computerprogramme durch das vorhandene Recht technischer Sicherheit möglich und daraus folgende Pflichten für Hersteller, Betreiber und Anwender sinnvoll sind. Angesicht des sich im Umbruch befindenden Rechts der Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene soll vor allem zur Auslegung des neuen Medizinprodukterechts beigetragen werden. Die Arbeit erfaßt hierbei über Experten- systeme hinaus Medizininformatik in einem weiten Sinne. Zu Beginn wird der Entwicklungsstand medizinischer Expertensysteme dargestellt. Es folgt eine Präsentation staatlicher Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA, welche die Grundlage für die Untersuchung des nationalen Rechts bildete.

1. Teil: Medizinische Expertensysteme in Forschung und Praxis 7.- A. Technische Erklärung von Expertensystemen.- B. Bedeutung von Expertensystemen in Forschung und Praxis.- C. Chancen und Risiken des Einsatzes medizinischer Expertensysteme.- D. Arbeitsleistungen von Expertensystemen.- E. Arbeitsfunktionen von Expertensystemen - Bedeutung bei der medizinischen Entscheidungsfindung.- F. Grenzen und Probleme der Expertensystemtechnik..- G. Ergebnisse der Evaluation medizinischer Expertensysteme.- H. Perspektiven einer staatlichen Sicherheitsregulierung medizinischer Expertensysteme.- I. Kategorisierung medizinischer Informatik zwecks Einordnung in das Recht technischer Sicherheit - Expertensysteme als Teil medizinischer Informatik.- 2. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA.- A. Recht der Medizintechnik.- B. Medizinische Software als Regelungsgegenstand.- C. Zusammenfassung.- 3. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in der BRD.- A. Regulierung nach der Medizingeräteverordnung.- B. Regulierung nach dem Medizinproduktegesetz.- Zusammenfassung.- Literatur.