Die zulassungsüberschreitende Arzneimittelbehandlung aus haftungsrechtlicher Sicht

Dieses Buch widmet sich einer ausführlichen und kritischen Analyse der haftungsrechtlichen Konsequenzen zulassungsüberschreitender Arzneimittelanwendungen am Beispiel von Cytotec in der Geburtshilfe. Im ersten Teil der Arbeit werden zunächst die haftungsrechtlichen Grundlagen aus der Perspektive zentraler Akteure – namentlich von Ärzt:innen, pharmazeutischen Unternehmern und Apotheker:innen – systematisch dargestellt. Darauf aufbauend erfolgt im zweiten Teil eine differenzierte Untersuchung der off-label Anwendung des Arzneimittels Cytotec zur Geburtseinleitung. Dabei werden insbesondere potenzielle Behandlungs- und Aufklärungsfehler seitens der ärztlichen und hebammengeleiteten Betreuung aufgezeigt. Zudem wird die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers sowie dessen mögliche haftungsrechtliche Verantwortung eingehend untersucht. Mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Angusta zur Geburtseinleitung verschiebt sich die juristische Bewertung der bisherigen Off-Label-Praxis, sodass neue haftungsrechtliche Fragestellungen in den Fokus rücken. Leser:innen erhalten einen umfassenden Überblick über das Haftungsrecht im Kontext der Arzneimittelbehandlung und werden mit den aktuellen Problemen in der Geburtshilfe konfrontiert. Das Problem des off-label angewendeten Arzneimittels Cytotec wird juristisch aufgearbeitet. Das Buch richtet sich damit nicht nur an die juristische Leserschaft, sondern auch an Rechtsanwenderinnen und -anwender sowie an interessierte Betroffene – sowohl auf Behandlungs- als auch auf Patientenseite.

Laura Mayr studierte von 2017 bis 2023 Rechtswissenschaft an der Ludwig-Maximilians-Universität München. Während ihres Studiums war sie studentische Hilfskraft am Leopold-Wenger-Institut für deutsche und bayrische Rechtsgeschichte sowie am Lehrstuhl für Bürgerliches und Medizinrecht von Prof. Dr. Andreas Spickhoff. Nach Abschluss des Ersten Staatsexamens war sie weiterhin als Wissenschaftliche Mitarbeiterin am Lehrstuhl von Prof. Dr. Andreas Spickhoff tätig und fertigte in dieser Zeit ihre Dissertation an. Seit April 2025 ist Laura Mayr Rechtsreferendarin am Oberlandesgericht München.

Einleitung.- Teil I: Haftungsrechtliche Fragen der Arzneimitteltherapie: Kapitel 2: Zulassungsverfahren der Arzneimittel.- Kapitel 3: Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelprüfung.- Kapitel 4: Haftung des Arztes.- Kapitel 5: Besondere Betrachtung des Off-Label-Use.- Kapitel 6: Haftung des pharmazeutischen Unternehmers.- Kapitel 7: Haftung des Apothekers.- Teil II: Der Fall Cytotec: Kapitel 8: Medizinische Grundlagen zu Cytotec.- Kapitel 9: Behandlungsfehler im Rahmen der Cytotec-Anwendung.- Kapitel 10: Aufklärungsfehler im Rahmen der Cytotec Anwendung.- Kapitel 11: Dokumentation der Cytotec-Anwendung.- Kapitel 12: Rechtsfolgen.- Kapitel 13: Haftung der Hebamme.- Kapitel 14: Haftung des pharmazeutischen Unternehmers von Cytotec.- Teil III: Zusammenfassung der Ergebnisse und Fazit: Kapitel 15: Wesentliche Ergebnisse.- Kapitel 16: Fazit und Ausblick.