Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie

Reinigungsvalidierung entscheidet darüber, ob Rückstände aus einer vorherigen Herstellung nachweislich beherrscht und damit Patientensicherheit und Produktqualität geschützt sowie GMP-Anforderungen erfüllt werden. Dieses Fachbuch führt praxisnah durch den gesamten Lebenszyklus der Reinigungsvalidierung - von der toxikologischen Grundlage bis zur fortlaufenden Überwachung des validierten Zustands. Verständlich erläutert werden HBEL und PDE, die Ableitung von MACO- und Probenkriterien, Risikoanalyse und Worst-Case-Auswahl, Reinigungsprozessentwicklung, Reinigungsmittel, manuelle und automatisierte Reinigung, Probenahme, Recovery-Studien sowie analytische Machbarkeit einschließlich LOD und LOQ. Weitere Schwerpunkte sind Dirty und Clean Hold Time, Kampagnenfertigung, Continued Cleaning Verification, Periodic Review und risikobasierte Revalidierung. Besondere Anforderungen bei HPAPI, Biologika, steriler Herstellung, Single-Use-Systemen und Rouging werden ebenfalls behandelt. Das Buch richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Validierung, Produktion, Qualitätskontrolle und Engineering sowie an Qualified Persons, Auditorinnen und Auditoren und GMP-Beratende. 53 übersichtlich aufgebaute Kapitel, acht Schaubilder, vier praxisnahe Fallstudien, Checklisten und Vorlagen unterstützen dabei, wissenschaftlich begründete, nachvollziehbare und auditfähige Entscheidungen im GMP-Alltag zu treffen.

Als Ingenieur der Biotechnologie sammelte ich zunächst zweieinhalb Jahre Prozesserfahrung im Upstream-Bereich der Impfstoffherstellung. Anschließend wechselte ich zu einem pharmazeutischen Lohnhersteller (CDMO), bei dem ich seit inzwischen 13 Jahren als Validierungsexperte tätig bin. Während dieser Zeit habe ich mich kontinuierlich in den Bereichen Reinigungsentwicklung und Reinigungsvalidierung weitergebildet. Besonders geprägt wurde meine fachliche Erfahrung durch die Zusammenarbeit mit Kunden aus aller Welt, die Bearbeitung vielfältiger technischer und regulatorischer Fragestellungen in einem anspruchsvollen High-Potency-Umfeld sowie die Begleitung zahlreicher Kunden- und Behördenaudits. Darüber hinaus war ich bereits mehrfach als Gastdozent an einer Universität tätig und habe dort zum Thema Reinigungsvalidierung referiert. Die Verbindung aus praktischer Erfahrung, regulatorischem Verständnis und wissenschaftlicher Vermittlung bildet die Grundlage dieses Buches.