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I: Basic Considerations (Concepts).- 1 Introduction.- 2 Antibodies: Biochemistry, Structure, and Function.- 3 Antigen-Antibody Reactions.- 4 Conjugation Techniques.- 5 Antibody Production.- 6 Enzymes and Signal Amplification Systems.- 7 Separation and Solid-Phase Systems.- II: Product Development.- 8 Immunoassay Classification and Commercial Technologies.- 9 Assay Development, Evaluation, and Validation.- 10 Reagent Formulations and Shelf Life Evaluation.- 11 Data Analysis.- 12 Documentation, Registration, and Diagnostics Start-Ups.