Leadership en matière de gestion de programme dans le domaine des dispositifs médicaux à base de logiciels

Ce livre est un manuel complet pour maîtriser le leadership en matière de gestion de programme dans le domaine des dispositifs médicaux et des soins de santé dans les environnements de la FDA et de l'OUS. Il réunit de manière complexe le tissu du leadership stratégique, les subtilités de la navigation dans les labyrinthes réglementaires, le travail de base pour lancer des projets de soins de santé ayant un impact, le processus méticuleux de l'analyse des besoins, l'art et la science derrière la conception et le développement, les normes non négociables de l'assurance qualité, la prévoyance requise dans la gestion des risques, l'orchestration de la logistique de la chaîne d'approvisionnement, et la criticité des protocoles exhaustifs de test et de vérification. Au fond, le récit défend la culture d'une vision stratégique, l'art de l'orchestration des ressources, le pouvoir de l'engagement des parties prenantes, l'adhésion inébranlable aux dictats réglementaires et un engagement inflexible en faveur de la qualité et de la conformité en tant que clés de voûte de la réalisation réussie des programmes de soins de santé et du lancement de dispositifs médicaux révolutionnaires. Ce livre sert de phare aux leaders en herbe qui cherchent à avoir un impact tangible dans le monde des soins de santé et de l'innovation en matière de dispositifs médicaux.

O currículo de Saleha Amin destaca mais de 15 anos de liderança em gestão de programas/produtos no âmbito da FDA, cuidados de saúde da UE, dispositivos médicos, biotecnologia e TI. Especialista em metodologias Agile, conformidade regulamentar para dispositivos médicos (Classe I-III) e aplicações de saúde digital. Defensor convicto das Metodologias Ágeis em ambientes regulamentados.