Mi¿dzynarodowe podej¿cia regulacyjne do bioekwiwalencji generycznych OIDP

Astma dotyka miliony osób na cäym -wiecie. Rynek leków na astm- i POChP szybko si- rozwija, zw-aszcza na rynkach wschodz-cych, gdzie leki nie zostäy wprowadzone ze wzgl-du na wysokie koszty. Opracowanie generycznych leków OIDP (doustnych leków wziewnych) ma zasadnicze znaczenie, poniewä ceny tych leków pozostaj- barier- w zapewnieniu odpowiedniej opieki pacjentom. OIDP znajduj- si- w czo-ówce metod leczenia astmy i POChP. OIDP powinny pozostä atrakcyjn- propozycj- kliniczn-. Ustalenie biorównowäno-ci (BE) leku wziewnego mo-e by- trudnym zadaniem. Biorównowäno-- leków doustnych jest dobrze ugruntowana. Jednak w przypadku leków wziewnych nie ma obecnie powszechnie przyj-tych wytycznych regulacyjnych w tej dziedzinie, co jest przedmiotem dyskusji. Ksi--ka skupia si- g-ównie na podej-ciach regulacyjnych dotycz-cych zatwierdzania generycznych OIDP w UE, USA, Kanadzie, Brazylii, Chinach, Indiach i Australii. W ksi--ce tej krytycznie przeanalizowano te wymagania i przedstawiono przysz-e kierunki dla klinicystów i organów regulacyjnych w zakresie opracowywania i zatwierdzania generycznych OIDP. Okre-lenie podobie-stw i ró-nic mi-dzy zaleceniami dotycz-cymi BE zapewnia wgl-d w t- kwesti- i pomaga wyznaczy- zakres przysz-ej globalnej harmonizacji w zakresie generycznych OIDP.

Vinayak D. Sapakal, Máster en Farmacia (Farmacología) por la Universidad Shivaji, Kolhapur, Maharashtra, India. Doctorando en la Universidad SunRise, Alwar, Rajastán, India. Más de siete años de experiencia industrial en investigación clínica, redacción de documentos normativos y estudios de BA/BE como redactor médico en Glenmark Pharma. Ha publicado un libro y más de 10 artículos en revistas de prestigio.