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Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum »Certified Professional for Medical Software» Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen: Rechtliche Grundlagen Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485) Risikomanagement und -analyse (ISO 14971) Best Practices des Software Engineering (IEC 62304) Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366) Medizinische Informatik IT-Sicherheit bei Medizinprodukten Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.
Professor Christian Johner unterrichtete an mehreren Hochschulen u.a. in Konstanz, Würzburg, Krems, St. Gallen und Stanford Software Engineering, Softwarearchitektur, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik. Am »Johner Institut« bildet der promovierte Physiker im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Mit seiner Firma berät er Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software.
