Software als Medizinprodukt

In der Medizin bringt die zunehmende Digitalisierung enorme Fortschritte zum Nutzen der Patienten. Software ist längst zum integralen Bestandteil moderner Medizintechnik geworden. Software wird selbst zum Medizinprodukt. Die Gesetzgebung für Medizinprodukte verschärft sich zunehmend. In Europa gilt ab 2020 die Medical Device Regulation. Viele Software-Hersteller stehen vor der Herausforderung: Was ist zu tun?Das Buch gibt eine Einführung in die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Alle wichtigen Aspekte werden entlang des Software-Lebenszyklus dargestellt und erläutert. Neben den europäischen Regularien werden auch kurz internationale Aspekte angerissen. Der InhaltDie Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und GuidelinesGrundlagen des Software EngineeringsSoftware als MedizinproduktZulassungen in den USAAusblick auf weltweite ZulassungenDie ZielgruppenDozierende und Studierende der Fachgebiete SW-Engineering, medizinische Informatik und MedizintechnikSW-Entwickler, SW-Projektleiter und SW-Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern Die Autoren Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich "Software Engineering in der Medizintechnik" im Studiengang "Medizintechnik" der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller.
Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.

Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich "Software Engineering in der Medizintechnik" im Studiengang "Medizintechnik" der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller. Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.

Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR).- Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines.- Grundlagen des Software Engineerings.- Software als Medizinprodukt.- Zulassungen in den USA.- Ausblick auf weltweite Zulassungen