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Dieses Buch bietet eine systematische und ausführliche Analyse der materiellen Voraussetzungen für klinische Arzneimittelprüfungen mit Minderjährigen unter der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation). Im Fokus stehen dabei die sich ergebenden Unterschiede zur vorherigen Rechtslage in Deutschland sowie deren praktische Auswirkungen für die Durchführung klinischer Prüfungen. Es werden die thematischen und normativen Grundlagen von Arzneimittelprüfungen mit Minderjährigen sowie die zentralen ethischen und praktischen Problemstellungen aufgearbeitet. Im Mittelpunkt der Arbeit stehen unklare und auslegungsbedürftige Regelungen, zu denen Auslegungs- und praktische Anwendungsempfehlungen entwickelt werden. Ziel ist es, sowohl der rechtswissenschaftlichen Diskussion als auch der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen mit Minderjährigen eine verlässliche Orientierungshilfe zu bieten. Das Buch richtet sich damit nicht nur an die juristische Leserschaft, sondern auch an Rechtsanwenderinnen und -anwender sowie an interessierte Betroffene.
Studium der Rechtswissenschaften und erstes Staatsexamen an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (2016 bis 2021). Anschließend Promotion an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel mit begleitender Tätigkeit als wissenschaftliche Mitarbeiterin bei HEUKING im Bereich Corporate/M&A, Health Care & Life Science. Nach Abschluss des Referendariats (April 2023 bis Mai 2025) und des zweiten Staatsexamens seit Juni 2025 als Rechtsanwältin bei HEUKING ebenfalls im Bereich Corporate/M&A, Health Care & Life Science tätig.
1. Einführung und praktische Grundlagen.- 2. Normative Grundlagen.- 3. Consent und Assent.- 4. Nutzen und Risikoabwägung.- 5. Subsidiaritätsprinzip und sonstige Voraussetzungen.- 6. Schlussbetrachtung.
E-Mail: ProductSafety@springernature.com
